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晉城海斯制藥有限公司智能化凍干粉針車間改建項目 安全驗收評價
時間:2021/12/31 點擊:18 
 

安全評價報告信息公開表

安全評價項目名稱

晉城海斯制藥有限公司智能化凍干粉針車間改建項目

安全驗收評價

項目組長

陜子方

技術負責人

李英

過程控制負責人

陜子方

報告編制人

隆振偉

報告審核人

孔豫豫

報告提交時間

2020.12.21

參與評價工作的

安全評價師

姓名

資格證書編號

專業(yè)技術能力

陜子方

0800000000102013

電氣及儀表自動化

隆振偉

S011041000110191000918

過程裝備與控制工程

李含力

1200000000100067

化工工藝

牛晉陽

1500000000301470

應用化學

張正元

1600000000301336

材料化學

參與評價工作的

注冊安全工程師

姓名

資格證書編號

注冊類別

李含力

0050700

危險物品安全

陜子方

0043375

危險物品安全

隆振偉

AG001985522

危險物品安全

牛晉陽

AG00198537

危險物品安全

張正元

0183697

危險物品安全

到現(xiàn)場開展

安全評價工作情況

姓名

到現(xiàn)場時間

主要任務

李含力、陜子方

2019.10.31

初次現(xiàn)場調查、收集相關信息資料;

李含力、陜子方、

隆振偉、牛晉陽、

張正元

2019.12.18

2020.10.15

現(xiàn)場詳細勘查,對不符合項提出對策建議;對失效資料進行篩查收集

李含力、陜子方

2020.11.26、

2020.12.16

與企業(yè)交換意見、對不符合項整改情況進行復核

安全評價項目簡介

晉城海斯制藥有限公司是山西晉城無煙煤礦業(yè)集團有限責任公司控股子公司。公司成立于199712月,位于晉城市城區(qū)北石店鎮(zhèn)王臺鋪礦區(qū)內。于201611日取得藥品生產(chǎn)許可證,有效期至20201231日。

該公司下設綜合辦公室、生產(chǎn)技術部、安全監(jiān)察部、總工辦、物供管理部等14個部室,生物制劑車間、凍干粉針車間、口服固體制劑車間、水針制劑車間和動力車間等5個生產(chǎn)車間以及一個分公司——山西海斯欣達醫(yī)藥有限公司,F(xiàn)有從業(yè)人員461人。

該公司原有車間是按照2010修訂版GMP建設,隨著公司的不斷發(fā)展壯大,產(chǎn)品市場供不應求,國家法規(guī)日趨嚴格,國內市場需求量逐漸回暖,原生產(chǎn)線產(chǎn)能已經(jīng)不能滿足要求,公司凍干制劑的初期規(guī)劃和現(xiàn)有設備已不能滿足公司發(fā)展的需要。同時,公司原生產(chǎn)線設備、設施相對陳舊,自動化程度低,能耗高,效益差,只能生產(chǎn)出合格品,不能生產(chǎn)出符合國際法規(guī)市場要求的行業(yè)優(yōu)質產(chǎn)品,規(guī)模效益差,生產(chǎn)成本高。為順應山西省轉型跨越發(fā)展之勢,擴大生產(chǎn)規(guī)模、控制成本,晉城海斯制藥有限公司投資建設智能化凍干粉針車間,在保留原有兩條凍干粉針劑生產(chǎn)線的基礎上,將公司原料車間廠房進行改造,新增一條智能化凍干粉針生產(chǎn)線,生產(chǎn)規(guī)模為年生產(chǎn)凍干粉針5000萬支(注射用鹽酸溴己新1500萬支/年、注射用鹽酸氯普魯卡因500萬支/年、注射用奧美拉唑650萬支/年、注射用胞磷膽堿1750萬支/年、注射用曲克蘆丁600萬支/年)。該項目在晉城市城區(qū)經(jīng)濟和信息化局進行備案,由四川省醫(yī)藥設計院有限公司進行設計并編制安全設施設計專篇。20199月完成建設。

安全評價結論

晉城海斯制藥有限公司凍干粉針車間改建項目的安全設施符合國家現(xiàn)行有關安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和部門規(guī)章及標準規(guī)定,可以滿足生產(chǎn)要求,具備安全設施竣工驗收條件。

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